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厉害了!石景山区批准全国首小我私家工智能医学影像生产许可

2020-03-30 08:22:00 来源:YWYF


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工业气象站

日前,北京市石景山区市场羁系局

为辖区某医疗科技企业发放了

《医疗器械生产许可证》

标志着海内首小我私家工智能医学影像产物

——“冠脉血流储蓄分数盘算软件”获批上市

该公司生产的创新医疗器械产物

以冠状动脉CT血管影像为基础,

接纳无创技术,

可以淘汰不须要的冠脉造影检查,

实现基于深度学习技术的血管支解与重建、

血管中心线提取、血流储蓄分数盘算,

可用于早期诊断。

该产物填补了海内空缺,

性能指标与国际上仅有的一款同种产物相比,

处于领先水平。

石景山区市场羁系局

在该创新产物前期申报时

协助上级部门开展注册核查,

并在企业许可申报前举行了业务指导,

根据相关执法法例及

《北京市医疗器械生产监视治理措施(暂行)》划定,

简化行政审批流程,

在受理了企业申报质料后立刻举行审批,

并于当日向该公司核发了《医疗器械生产许可证》,

确保产物尽快上市,服务黎民就医需求。

下一步,石景山区市场羁系局

将增强企业正式投产后的监视检查,

保证产物生产质量宁静。

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